En una carta el viernes al CEO de Bavarian Nordic, Paul Chaplin, dos altos funcionarios de la FDA respondieron a las preocupaciones que Chaplin planteó a principios de esta semana. Escribieron que la agencia determinó recientemente que los beneficios de extender el suministro limitado de la vacuna contra la culebrilla de dos dosis administrando dosis más pequeñas a las personas superan los riesgos conocidos.
La carta de la FDA, obtenida el sábado por CNN, fue firmada por el comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, y el Dr. Peter Marks, director del Centro de Investigación Biológica y Evaluación de la FDA.
La carta citaba un estudio clínico de 2015 en el que Chaplin fue coautor de que «las personas que recibieron la vacuna recibieron una dosis más baja (una quinta parte) que las personas que recibieron la vacuna por vía subcutánea».
«Los resultados de este estudio demostraron que la administración subcutánea produjo una respuesta inmunitaria muy similar a la administración subcutánea (SC)», decía la carta. El método de inyección intradérmica «causó más enrojecimiento, firmeza, picazón e hinchazón en el lugar de la inyección, pero menos dolor», continuó la carta, y agregó: «Estos efectos secundarios fueron manejables».
La FDA también describió otras opciones que consideró la agencia. Pero el uso de vacunas alternativas para prevenir la viruela del simio «se ha determinado que es poco práctico o indeseable en este momento», decía la carta. En particular, la vacuna ACAM2000, aprobada por la FDA para prevenir la viruela, «puede que ya no sea apropiada para las poblaciones inmunocomprometidas», decía la carta.
La FDA también consideró la opción de retrasar la segunda dosis de la vacuna de tres a seis meses, en lugar de administrar la segunda dosis 28 días después de que se recomienda la segunda dosis.
Pero la agencia finalmente determinó que no había datos para demostrar que este método brindaría la protección adecuada y que retrasar la segunda dosis «daría a las personas la falsa creencia de que están protegidas contra la viruela del simio cuando en realidad están protegidas». Desconocido e inadecuado», decía la carta.
El Dr. Marks de la FDA dijo el jueves que se estima que hay entre 1,6 y 1,7 millones de personas en los EE. UU. que ahora son elegibles para recibir dos dosis de la vacuna Zinnia. Hasta el viernes se habían enviado alrededor de 634.213 viales a jurisdicciones, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
La estrategia intradérmica de dosis baja despertó de inmediato la preocupación entre algunos expertos en salud pública, incluida la cantidad limitada de investigación en torno al nuevo método.
«Este enfoque levanta bandera roja tras bandera roja y parece apresurarse sin datos sobre eficacia, seguridad o estrategias alternativas», dijo David Harvey, director ejecutivo de la Alianza Nacional de Directores de ETS, en un comunicado esta semana.
Chaplin, director ejecutivo de Bavarian Nordic, también expresó su preocupación. En una carta que Chaplin escribió a Califf y al secretario del HHS, Xavier Becerra, el martes, informó CNN, expresó su preocupación de que la estrategia de vacunas recién anunciada tenía “datos de seguridad muy limitados” y un porcentaje relativamente alto de la población en el estudio clínico. 20%: no reciben su segunda oportunidad.
«Cuando tenemos algunas reservas, tratamos de encontrar la mejor manera de apoyar eso [emergency use authorization] Al recopilar más datos y optimizar las respuestas para ayudar a los funcionarios estatales”, escribió Chaplin. “Estamos invirtiendo en expandir la capacidad de producción tanto en BN como en las instalaciones en alta mar, y pronto habrá más anuncios”.
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